经讯美国罗克维尔和中国苏州2023年12月13日 /经讯网/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布：公司两款产品新增适应症成功纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（“国家医保目录”），包括： 创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）成功续约并在原医保基础上新增第七项适应症纳入谈判目录；达攸同®（贝伐珠单抗注射液）新增第八项适应症纳入常规目录。新版国家医保目录将于2024年1月1日起正式实施。
此次，达伯舒®新增第七项适应症成功纳入国家医保目录，用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 治疗失败的 EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC) 患者的治疗。达伯舒®是全球首个且唯一获批该项适应症的PD-1抑制剂，成为中国唯一获批用于EGFR-TKI治疗失败非小细胞肺癌的医保PD-1抑制剂。同时，作为联合用药，达攸同®获批的相同适应症也纳入国家医保目录，成为中国唯一获批用于EGFR-TKI治疗失败非小细胞肺癌的医保贝伐珠单抗 。
达伯舒® (信迪利单抗注射液) 由信达生物和礼来制药共同合作开发，共获批有七项适应症，涵盖非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、EGFR突变肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、与霍奇金淋巴瘤，均被纳入国家医保目录，是唯一将五大高发瘤种一线治疗均纳入国家医保目录的PD-1抑制剂。最新医保支付范围为:
- 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；
- 表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、 不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；
- 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（ EGFR-TKI）治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（ NSCLC） 患者的治疗(新增医保适应症)；
- 不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；
- 既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；
- 不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；
- 不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。
信达生物制药集团创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示：“很高兴我们高品质、高临床需求的产品纳入国家医保药品目录的范围不断扩大，大大提高了患者的用药可及性和可负担性。信达生物始终面向人民健康，积极响应国家政策和健康中国2030目标，坚持‘ 开发出老百姓用得起的高质量生物药’的企业使命，不断推进生物制药领域的创新和发展。并且，随着国家医疗保障制度的深度改革与发展，医保药品目录动态调整机制、流程、规则日益完善。接下来我们将积极配合医保政策在各统筹地区落地，让高质量药物尽快惠及更多中国患者及其家庭，为推动我国人民健康水平的不断提升贡献力量。”
关于信迪利单抗
信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的[i]。
信迪利单抗已在中国获批七项适应症并全部纳入国家医保目录，协议期内医保目录描述的限定支付范围包括：
- 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；
- 表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、 不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；
- 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（ EGFR-TKI） 治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（ NSCLC） 患者的治疗；
- 不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；
- 既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；
- 不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；
- 不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。 ”
信迪利单抗另有两项临床试验达到研究终点，包括：
- 单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的II期临床研究；
- 单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的III期临床研究。
声明：信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。
关于达攸同®
达攸同®为贝伐珠单抗注射液，又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是一种血管生成过程中重要的因子，在多数人类肿瘤内皮细胞中过度病理表达。抗VEGF抗体，可以高亲和力地选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移以及血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。在中国，达攸同®已获批并纳入国家医保目录用于治疗包括非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌（联合阿替利珠单抗）、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌、肝细胞癌（联合信迪利单抗）和EGFR-TKI治疗失败非小细胞肺癌（联合信迪利单抗）在内的八项适应症。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®）和托莱西单抗注射液（信必乐®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年10月，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
关于礼来制药
礼来制药是一家全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com和lilly.com/newsroom。
关于信达生物和礼来制药的战略合作
信达生物与礼来制药于2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，信达生物和礼来制药将在中国共同开发和商业化包括达伯舒®（信迪利单抗注射液）在内的肿瘤药物。2015年10月，双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作，增加三个新型肿瘤治疗抗体。2019年8月，双方合作扩展至糖尿病领域，信达生物获授权在中国开发和商业化礼来的一个潜在全球最佳新型临床阶段糖尿病药物。这三次与礼来制药的合作标志着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，临床研究，生产质量和市场销售等。2020年8月，信达生物与礼来制药宣布扩大信迪利单抗的战略合作。2022年3月，信达生物与礼来制药宣布深化肿瘤领域战略合作。
前瞻性声明
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[i] Wang J, Fei K, Jing H, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451.
