经讯美国罗克维尔和中国苏州2023年2月16日 /经讯网/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其重组抗白介素23p19亚基 (IL23p19) 抗体注射液picankibart（研发代号：IBI112）在中重度斑块型银屑病患者的III期临床研究CLEAR（clinicaltrials.gov, NCT05645627）完成首例受试者给药。
CLEAR研究（CIBI112A301）是一项评价picankibart治疗中重度斑块状银屑病患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，计划纳入500例中重度斑块状银屑病患者。经过4周的筛选，满足入组条件的受试者按照2:2:1的比例被随机分配至picankibart组1（200mg起始后200mg每12周给药组），picankibart组2（200mg起始后100mg每12周给药组），或安慰剂组，研究周期预计68周。
CLEAR研究是目前国内IL-23靶点创新药物的第一个III期临床研究，具有里程碑意义。信达生物将继续发挥临床开发的领先优势，一如既往地保证药物质量，争取早日为银屑病患者提供更好的治疗选择。
该项研究的主要研究者，上海市皮肤病医院史玉玲教授指出：”银屑病不仅是一种皮肤病，更是一种系统性疾病，在中国有数以百万计的患者。由于疾病进展缓慢，目前绝大部分患者需要接受长期治疗，甚至终身用药。疾病本身及其共病对患者的正常生活质量，乃至生理和心理健康造成极大的影响。对于中国患者来说，目前的治疗需求还远未被满足。Picankibart为国内自主研发的生物制剂，II期临床研究数据也表明，接受其治疗的患者获得了显著的临床获益和生活质量改善，期待picankibart在III期临床研究中的表现，也期待有更多的国产创新药早日上市，惠及更多的国内患者。”
信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示：”以IL-23为靶点的新一代药物展现出的卓越的疗效和良好的安全性，特别是相对于IL-17单抗药物，IL-23p19抗体药物展现出的长期疗效，已使其成为银屑病治疗的新选择。Picankibart作为信达生物自主研发，国内银屑病领域第一个完成II期临床研究的IL23p19抗体药物，显示出良好的有效性和安全性特征，并展现了长间隔给药和长期疗效的明显优势。第52周picankibart治疗仍可使66.7%~86.0%的受试者实现PASI90，81.6%~88.0%的受试者实现PASI75，最高仍可使48.0%的受试者实现皮损完全清除（PASI100），相较于当前已上市主流药物，体现出了兼顾疗效，安全性和更友好治疗方案的潜力。基于此，我们充满信心，并将全力推进CLEAR研究的展开，同时，计划在该研究中同步实现自动注射装置的使用，争取早日为中重度斑块型银屑病患者提供更便捷、友好和疗效确切的治疗方案。”
关于Picankibart （抗IL23p19单抗）
Picankibart（研发代号：IBI112）为重组抗白介素23p19亚基（IL23p19）抗体注射液，是由信达生物自主研发并具有自主知识产权的单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。临床前数据显示 Picankibart靶点明确，作用机制清楚，抗炎症作用显著，I期临床研究中验证了良好的安全性和耐受性，已经完成的II期临床研究获得了良好的有效性和安全性结果，并展示了长间隔给药和长期疗效维持的优势。Picankibart有望为包括银屑病在内的自身免疫性疾病患者提供更有效的治疗方案。
关于银屑病
银屑病是一种遗传与环境共同作用，免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，可发生于各年龄段，无性别差异。典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身。银屑病可以分为寻常型银屑病（包括点滴状银屑病和斑块型银屑病）、脓疱型银屑病、红皮型银屑病及关节病型银屑病。其中斑块型银屑病占80~90%，30%左右为中重度。银屑病患病率在世界各地有显著差异，中国患者约在600万以上。目前在中国，主要系统性药物治疗方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、环孢素（Cyclosporine A）、维A酸类、生物制剂类。自2019年开始，中国银屑病一线治疗逐渐进入生物制剂时代。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括36个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家”重大新药创制”专项。公司已有 8个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO ®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®; 奥雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®; 塞普替尼，商品名：睿妥®，英文商标：Retsevmo®）获得批准上市，3个品种在NMPA审评中，6个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有19个产品已进入临床研究。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。
声明：
1. 该适应症为研究中的药品用法，尚未在中国获批；
2. 信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用”预期”、”相信”、”预测”、”期望”、”打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
