经讯美国旧金山和中国苏州2022年6月6日 /经讯网/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了IBI110 (抗LAG-3单克隆抗体)的三项临床数据，包括一项Ia/Ib期临床数据，及晚期鳞状非小细胞肺癌和晚期胃癌Ib期概念验证性（PoC）试验的初步数据。
评估IBI110单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性Ia/Ib期研究
壁报报告，摘要编号：2650
本项Ia/Ib期临床研究 (NCT04085185) 旨在评估IBI110单药及联合信迪利单抗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和有效性，分为Ia期IBI110单药治疗和Ib期IBI110联合信迪利单抗治疗阶段。研究结果显示：
- 39例标准治疗失败的末线晚期恶性肿瘤受试者接受了IBI110（≥3mg/kg）联合信迪利单抗治疗，且完成了至少一次基线后肿瘤评估，其中6例受试者达到部分缓解，客观缓解率（ORR）为15.4%，疾病控制率（DCR）为64.1%。
- 31例为标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌，6例受试者达到部分缓解（PR），ORR为19.4%，DCR为74.2%。
- 安全性方面，Ia单药或Ib期联合剂量递增阶段均无DLT发生。Ib期联合剂量递增中有75.6%（34/45）的受试者发生药物相关不良事件，大部分为1-2级，最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）为天冬氨酸转氨酶升高(28.9%)、贫血(24.4%)和丙氨酸转氨酶升高(22.2%)。
IBI110 (抗LAG-3单抗) 联合信迪利单抗在一线晚期鳞状非小细胞肺癌中的疗效和安全性：Ib 期研究的初步结果
摘要编号：e21145
本项研究为1b期研究联合扩展队列，旨在评估IBI110联合信迪利单抗在一线晚期鳞状非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和有效性。研究结果显示：
- 20例既往未接受过系统治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌受试者接受了200mg IBI110联合信迪利单抗和化疗并完成了至少一次肿瘤评估，其中16例受试者达到部分缓解，ORR为80%。截止目前，大部分受试者仍在获益中，且治疗反应持续加深中。
- 安全性方面，最常见的3级或以上TRAEs是中性粒细胞计数减少（30%）以及白细胞计数减少（20%）；11名患者（55%）发生了免疫相关不良事件，大部分为1-2级。无治疗相关的死亡和导致治疗终止的TRAEs。
- 鉴于IBI110联合信迪利单抗展示出令人鼓舞的疗效信号及良好的安全性、耐受性，本研究正在继续推进中，以进一步探索IBI110在鳞状非小细胞肺癌中的安全性与疗效。
IBI110 (抗LAG-3单抗)联合信迪利单抗治疗一线晚期HER2阴性胃癌或胃食管交界腺癌的疗效和安全性：Ib期研究的初步结果
摘要编号：e16097
本项研究为1b期研究联合扩展队列，旨在评估IBI110联合信迪利单抗在晚期胃癌或胃食管交界腺癌受试者中的安全性、耐受性和有效性。研究结果显示：
- 15例既往未接受过系统治疗的晚期胃癌或胃食管交界腺癌受试者接受了200mg IBI110联合信迪利单抗和化疗并完成了至少一次基线后肿瘤评估，截止投稿日期，其中9例受试者达到部分缓解，ORR为60%，DCR为100%。随着治疗持续，截止新闻发布日期，ORR达到了76.5%，大部分受试者仍在获益中，且治疗持续中。
- 安全性方面，最常见的3级或以上TRAEs是中性粒细胞计数减少（11.1%）、血小板计数减少（11.1%）和肝功能异常（11.1%）。7名患者（38.9%）发生了免疫相关不良事件。一名患者因冠状动脉疾病而停止治疗。没有发生与治疗相关的死亡事件。
上海市肺科医院周彩存教授表示：“肺癌是全球第一大致死性肿瘤，其中非小细胞肺癌大约占比80%。近年来，PD-1/PD-L1抑制剂在非小细胞肺癌中展现出了令人欣喜的疗效。然而，免疫检查点抑制剂单药治疗的持久应答仍是临床面临的挑战。IBI110联合信迪利单抗在既往未接受过系统性治疗的鳞状非小细胞肺癌患者中表现出可控的安全性和良好的抗肿瘤活性，ORR达到了80%，提示我们值得进一步在该适应症中探索IBI110联合治疗的安全性与疗效。”
浙江大学医学院附属第一医院徐农教授表示：“免疫检查点抑制剂在多种肿瘤中已展现出良好的疗效，但临床上仍存在提升的空间。从分子机制的角度出发，LAG-3与PD-1同为免疫抑制检查点受体，协同抑制LAG-3及PD-1能够增强免疫应答，并抑制肿瘤生长。IBI110联合信迪利单抗在既往未接受过系统性治疗的胃癌患者中表现出良好的抗肿瘤活性，后续疗效数据仍在持续改善，这给了我们更多的信心开展后续研究。”
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“我们很高兴能够在ASCO年会上分享IBI110的最新临床开发进展。在鳞状非小细胞肺癌领域和胃癌领域， IBI110联合信迪利单抗的免疫联合疗法展现出了令人鼓舞的初步疗效和安全性信号。我们将持续跟进IBI110在肺癌等领域的概念验证临床及读出更多数据，并计划推进后续关键临床研究。我们会全力推进以IBI110为代表的高潜力分子的进一步开发，希望随着肿瘤免疫治疗迈入下一个台阶，以LAG3靶点为代表的新型免疫抑制剂的开发，能够造福更多需要的患者。”
欲了解更多关于信达生物研发和 ASCO 会议活动的信息，请访问 https://investor.innoventbio.com/cn/investors/webcasts-and-presentations/
关于IBI110
IBI110是信达生物制药（苏州）有限公司自主研发的IgG4κ型重组全人源抗LAG-3单克隆抗体。基于IBI110的作用机制和临床前数据，假设IBI110会更有效抑制免疫检查点信号轴以达到抗肿瘤作用，表现为可能进一步提高免疫治疗单药的疗效，克服原发耐药，同时可能克服经抗PD-1/PD-L1单抗治疗后的耐药问题。从临床迫切需求出发，信达生物开展临床研究探讨IBI110单药及联合信迪利单抗在人体内PK/PD特征以及其针对各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。本研究是IBI110人体中首次进行的临床I期研究。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括32个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有 7个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO ®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®; 奥雷巴替尼，商品名：耐立克®;商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®）获得批准上市， 2个品种在NMPA审评中，4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有19个产品已进入临床研究。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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