经讯美国旧金山，印第安纳波利斯和中国苏州2022年3月28日 /经讯网/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日和礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）宣布鉴于双方致力使创新药物惠及更多中国患者的共同愿景，同时依托自身优势取得双赢，双方将深化战略合作，就以下事项达成协议：
i) 信达生物获得在中国大陆进口、销售、推广和分销希冉择®（雷莫西尤单抗）和Retsevmo®（塞普替尼）获批后独家商业化权利，以及；
ii) 授予信达生物享有Pirtobrutinib未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。
希冉择®（雷莫西尤单抗）是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个针对化疗后晚期或转移性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的治疗方案，也是FDA批准的首个针对晚期肝细胞癌（HCC）患者的生物标记物驱动疗法。在中国，国家药品监督管理局（NMPA）分别于2022年3月批准了希冉择®（雷莫西尤单抗）联合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶类或含铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的治疗，成为国内首个且唯一被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物，于2021年9月受理希冉择®（雷莫西尤单抗）作为甲胎蛋白(AFP)≥400ng/ml且之前已接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者的二线疗法的新适应症上市申请。胃癌和肝癌是中国第三大和第五大癌症，每年新增病例约90万例。大多数患者在现有一线治疗后会出现疾病进展，因此仍有未满足的晚期治疗需求，希冉择®（雷莫西尤单抗）可以为这些患者提供更多的治疗选择。
Retsevmo®（塞普替尼）是一种高选择性和有效的转染重排基因（RET）抑制剂，是FDA批准（品牌名称为Retevmo）的第一款专门用于治疗成人转移性RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）、成人及12岁以上儿童需要全身治疗的晚期或转移性RET突变髓样甲状腺癌（MTC）和需要全身治疗且放射性碘耐受（如适当）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌患者的疗法。在中国，NMPA于2021年8月受理了Retsevmo®（塞普替尼）用于上述适应症的新药上市申请，并授予优先审评资格。
根据协议，信达生物拥有希冉择®（雷莫西尤单抗）和Retsevmo®（塞普替尼）在中国获批后的独家商业化权利。信达生物将全权负责这两款产品的定价、进口、营销、分销和销售推广。随着肿瘤管线产品组合的进一步扩大，信达生物将利用其经验丰富的肿瘤商业化团队以及在各级医院和药店的广泛商业覆盖优势，旨在为中国的癌症患者提供这些新的治疗选择。
此外，礼来还授予了信达生物获取Pirtobrutinib未来中国商业化权利的优先谈判权。Pirtobrutinib是一款正在研究的口服、高选择性、非共价（可逆的）布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。目前，礼来正在对Pirtobrutinib进行多项全球3期临床研究，包括治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和套细胞淋巴瘤（MCL）患者。
根据协议安排，待希冉择®（雷莫西尤单抗）肝细胞癌适应症以及Retsevmo®（塞普替尼）非小细胞肺癌适应症获批注册后，信达生物将支付礼来总计4500万美元的首付款。信达生物将在希冉择®（雷莫西尤单抗）和Retsevmo®（塞普替尼）获批后负责在中国销售。
信达生物创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示：“基于双方长期的战略合作伙伴关系，我们很高兴达成此项协议，包括两款新的后期产品在中国的独家商业化，以及创新型可逆（非共价）BTK抑制剂的商业化优先谈判权。信达生物已拥有20多个处于临床研究不同阶段的雄厚的抗肿瘤管线、业内领先的临床开发和注册专业化团队、广阔的商业渠道覆盖及逾3000人的商业化团队。我们与礼来共同在中国成功推出并销售了达伯舒®（信迪利单抗）和达伯华®（利妥昔单抗生物类似物）。此次商业化合作的两款差异化产品进一步扩大了我们的肿瘤产品组合，有望于今年内达到7款商业化产品，使我们能够为患者提供具有强大组合协同效应的综合解决方案，并增强我们在大癌种（包括非小细胞肺癌、胃癌和肝癌）以及血液肿瘤方面的优势。在信达和礼来的共同努力下，我们希望这些新的治疗方法能够尽快造福中国更多的癌症患者。”
礼来中国总裁兼总经理季礼文先生表示：“礼来非常高兴能够与我们的长期合作伙伴信达达成此项协议。肿瘤领域是礼来在全球的核心治疗领域之一，过去几年内，我们双方的合作在肿瘤领域结出了累累硕果。我们深信通过此次协议，信达有望使礼来创新药物惠及更多中国胃癌及肺癌患者，帮助他们提高生活质量，进一步助力‘健康中国2030’目标的实现。”
关于希冉择®（雷莫西尤单抗）
雷莫西尤单抗是一种与 VEGFR-2特异性结合的全人源IgG1单克隆抗体，可高效阻断VEGF-A与VEGFR-2的结合，亦能够抑制VEGF-C及VEGF-D与VEGFR-2的结合。雷莫西尤单抗在晚期胃癌患者中治疗地位的奠定主要是源于两项III期随机试验，即REGARD研究和RAINBOW研究。
近年来，研究表明抗血管内皮生长因子(VEGF)通路是参与肿瘤血管生成的重要信号通路，胃癌的靶向治疗针对这一通路也进行诸多尝试。从现有的研究结果看，靶向作用于VEGF通路的药物可为患者带来生存获益，在晚期胃癌中是一种充满前景的治疗手段。
关于Retsevmo®（塞普替尼）
Retsevmo®（塞普替尼，之前研究代号LOXO-292）是一种选择性和有效的RET激酶抑制剂。Retsevmo®（塞普替尼）可能会影响肿瘤细胞和健康细胞，这可能会导致副作用。Retsevmo®（塞普替尼）是美国FDA批准的口服处方药，根据体重(分别<50 kg或≥50 kg)，每日服用两次，直到疾病进展或产生不可接受毒性。继续批准可能取决于验证性试验中的临床效益。
RET激酶的基因改变，包括融合和激活点突变，导致RET信号传导过度活跃和不受控制的细胞生长。RET融合约占2%的NSCLC，10-20%的甲状腺乳头状癌、Hurthle细胞癌、间变性癌和低分化癌。激活RET突变约占60%的散发性MTC，90%的生殖系MTC。RET融合阳性癌症和RET突变MTC主要依赖于这种单一激活的激酶进行增殖和存活。这种依赖性，通常被称为“癌基因成瘾”，使这种肿瘤对靶向RET的小分子抑制剂高度敏感。
关于信达生物和礼来制药的战略合作
信达生物与礼来制药于2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，信达生物和礼来制药将在中国共同开发和商业化包括达伯舒®（信迪利单抗注射液）在内的肿瘤药物。2015年10月，双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作，增加三个新型肿瘤治疗抗体。2019年8月，双方合作扩展至糖尿病领域，信达生物获授权在中国开发和商业化礼来的一个潜在全球最佳新型临床阶段糖尿病药物。这三次与礼来制药的合作标志着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，临床研究，生产质量和市场销售等。2020年8月，信达生物与礼来制药宣布将扩大信迪利单抗的战略合作，信达生物将授予礼来信迪利单抗在中国以外地区的独家许可，礼来将致力于将信迪利单抗推向北美、欧洲及其他地区。本次是双方第五次合作，进一步深化了信达与礼来在肿瘤领域的战略合作。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括32个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中7个品种入选国家”重大新药创制”专项。公司已有 7个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO ®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®； pemigatinib口服抑制剂，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®；奥雷巴替尼，商品名：耐立克®；雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA® ）获得批准上市，1个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。
声明：
- 文中提及Retsevmo®及Pirtobrutinib尚未在中国获批
- 礼来不推荐任何未获批的药品/适应症使用
关于礼来制药
礼来制药是一家全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com。
信达生物前瞻性声明
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