经讯成都2024年8月8日 /经讯网/ — 2024年8月6日，成都威斯津生物医药科技有限公司（威斯津生物）自主研发的”WGc-043注射液”，其新药研究申请（IND）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准，收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，可以开展I期临床试验。”WGc-043注射液”是全球首个中美双报均获批IND的治疗EB病毒相关肿瘤的mRNA疫苗。
mRNA肿瘤治疗性疫苗是目前mRNA创新药领域和肿瘤免疫疗法的重大突破口之一。默沙东（MSD）、莫德纳（Moderna）、拜恩泰克(BioNTech)等国际知名制药企业，在该领域均有密集布局，研发进展不一。威斯津生物的肿瘤治疗性疫苗管线”WGc-043注射液”此次获批IND，进一步验证了其在递送载体、序列设计等mRNA核心技术上的成熟性，也加速了全球高效低毒的抗肿瘤mRNA疫苗的商业化进程。
威斯津生物的全球首款EB病毒相关肿瘤mRNA治疗性疫苗，获国家批准开展临床试验
EB病毒相关肿瘤患者，
可以选择的全新免疫治疗方案
WGc-043 mRNA疫苗已于今年5月在美国获批IND，中美批准的适应症均为EB病毒阳性肿瘤：一是适用于经过二线系统治疗的EB病毒阳性晚期实体瘤成人患者；二是适用于复发或难治性的EB病毒阳性血液瘤成人患者。WGc-043，可为终末期EB病毒阳性实体瘤和血液瘤患者提供全新的mRNA免疫治疗方案选择。
“接下来，我们将在国内开展临床试验，推动WGc-043 mRNA疫苗尽早商业化使用。”威斯津生物联合创始人兼总经理宋相容教授介绍说，鉴于有前期高质量试验数据的支持，WGc-043 mRNA疫苗有信心在临床试验中，表现出优秀的安全性和抗肿瘤活性。
颠覆性技术压舱，
WGc-043 mRNA疫苗技术在先进性和突破性上亮点显著
WGc-043是威斯津生物在mRNA疫苗领域布局的20余个研发管线之一。该项目及其平台技术，在科技部主办的”2022年全国颠覆性技术创新大赛总决赛”中获得最高奖项（优胜奖），被认为具有”革命性、颠覆性”的创新和突破，是”可改变游戏规则”的创新性技术，一举突破了mRNA领域的全球专利封锁和技术壁垒。该项目技术的先进性和突破性体现在以下两方面：
1）通过人工智能实现高效能抗原筛选，优选出最为广谱安全的蛋白序列，mRNA分子中引入了全球原创设计的免疫增强子（IE），该设计使得WGc-043可充分激活患者自体的抗肿瘤免疫，在体内生成杀伤肿瘤的细胞毒性T细胞（cytotoxic T cells，CTLs）、抗原特异性抗体以及记忆性T细胞，具有相当于联合抗癌CAR-T和单克隆抗体的高效抗癌效果，还可避免肿瘤复发。
2）WGc-043的递送载体为全新自主研发，目前已在中国、美国、欧洲、加拿大、澳大利亚和南非等获得专利授权。全新的LNP递送系统的安全性和递送效率，已在威斯津自研的3个品种的临床试验中，得到了充分的验证。
市场潜力巨大，
两类肿瘤有望实现mRNA免疫疗法”0“的突破
EB病毒被国际癌症研究机构（IARC）确定为第一类致癌物，在全球人群中的感染率超过90%，是首个被发现的人类致瘤病毒。EB病毒与10多种恶性肿瘤如鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宫颈癌等高度相关，WGc-043获批适应症患者为EB病毒阳性的实体瘤和血液瘤成人患者，其定位市场的潜力巨大。
WGc-043已完成了针对鼻咽癌和自然杀伤T细胞淋巴瘤两个适应症的IIT（研究者发起的临床试验），展现出比现有公开的其它mRNA肿瘤治疗性疫苗更优越的安全性和有效性。可以预见，一旦WGc-043成功上市，将在EB病毒阳性的实体瘤和血液瘤这两类肿瘤中，实现mRNA免疫疗法”0″的突破。
