信达生物在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布创新型抗CLDN18.2 ADC（IBI343）在晚期胰腺癌或胆道癌的临床I期研究数据

美国旧金山和中国苏州2024年6月2日 /经讯网/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了IBI343（TOPOi 抗CLDN18.2 ADC）治疗晚期胰腺导管腺癌或胆道癌的临床I期数据（研究登记号：NCT05458219）。此外，该临床I期治疗晚期胃或胃食管肿瘤部分的数据将于本月在欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO GI）上以口头形式报告。

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：”我们很高兴能够在ASCO大会上分享IBI343的最新临床开发进展。在本次大会公布的数据中，IBI343作为创新型TOPOi ADC在晚期胰腺癌受试者中显示出积极的临床信号，并且3级以上消化道不良事件发生率较低，是首个在该难治癌种实现突破的CLDN18.2 ADC，将给这一治疗领域带来更多新的探索方向，我们将持续跟进IBI343的临床数据更新。作为少数兼具免疫疗法（IO）和抗体药物偶联物（ADC）领先研发能力的生物制药公司，我们也将探索IBI343联合疗法，以及IBI343在其他实体瘤如胃癌中的治疗潜力，造福更多患者。”

IBI343（抗CLDN18.2 ADC）在晚期胰腺导管腺癌或胆道癌患者的安全性和疗效：I期研究的初步结果

摘要编号：3037

本项研究为在中国及澳大利亚开展的I期研究，旨在评估IBI343在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性和初步疗效。本次大会公布了在晚期胰腺导管腺癌或胆道癌患者的数据。截至2023年12月19日，共入组35名晚期胰腺导管腺癌（PDAC）或胆道癌（BTC）患者，所有受试者既往均接受至少1线治疗，中位治疗线数为2线。

研究结果显示：

• 截至 2024 年 1 月 15 日，在25例至少接受过1次基线后肿瘤评估的受试者中，7 例达到部分缓解 (PR)， 其中5 例为 PDAC患者，2例为BTC患者。客观缓解率（ORR）为 28.0%（95%CI：12.1-49.4），疾病控制率（DCR）为 80.0%（95%CI：59.3-93.2）。
• 在 6 mg/kg剂量组， CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%的受试者中，13例至少进行了1次基线后肿瘤评估，其中5 例受试者达到PR，ORR 为 38.5%（95%CI：13.9-68.4）， DCR 为 84.6%（95%CI：54.6-98.1）。在本亚组中的10 例晚期PDAC 受试者中，ORR 为 40%（95%CI：12.2-73.8）。 DoR 和 PFS 数据尚未成熟。
• 安全性方面，80.0%受试者发生治疗相关不良事件 (TRAE)，常见的TRAE为贫血（42.9%）、中性粒细胞计数减少（28.6%）、恶心（25.7%）、呕吐（25.7%）和白细胞计数减少（22.9%）； 25.7%受试者发生≥3 级TRAE；未发生与治疗相关的死亡事件。

复旦大学附属肿瘤医院医院虞先濬教授表示：“晚期胰腺癌和胆道癌进展迅速但起病隐匿，多数患者确诊时已晚期，预后差。目前针对晚期胰腺癌及胆道癌的一二线治疗方案仍以化疗为主，其中二线治疗的临床选择尤为有限，无法为患者带来显著的临床获益。FOLFOX方案作为晚期胆道癌的二线标准治疗，ORR仅为5%，中位总生存期OS为6.2个月^[1]。而在胰腺癌二线治疗中，化疗响应率仅为6-16%，中位生存期大约仅有3~6个月^[2]。CLDN18.2作为抗消化道肿瘤治疗备受关注的靶点，在胰腺癌及胆道癌中的表达率较高，在胰腺癌患者中的表达率为50%~70%^[3]，胆道癌中也达到了52%^[4]。创新型TOPOi抗CLDN18.2 ADC IBI343在晚期胰腺癌及胆道癌受试者中，观察到有潜力的临床获益，特别在CLDN18.2较高表达的晚期胰腺癌受试者中，展现出令人鼓舞的疗效性信号，同时安全性可控，有望为患者带来新的更有效的治疗选择。”

关于IBI343（抗CLDN18.2 ADC）

IBI343是重组人源抗CLDN18.2 ADC，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此IBI343也具有旁观者效应（bystander effect）。

作为创新型TOPOi型ADC，IBI343在临床I期研究中展现出可控的安全性和令人鼓舞的疗效性信号，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤种上探索IBI343的治疗潜力。2024年5月， IBI343被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，用于至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。IBI343用于该适应症的多中心临床三期正在筹备中。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有10款产品获得批准上市，同时还有4个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。公司与海内外药企深入合作加速药物创新，与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。 

信达生物在不断开发创新药物、谋求自身发展的同时，始终心怀科学善念，坚守”以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

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